Создатель российской вакцины от коронавируса рассказал о ее "привередливости"

4 сентября 2020 г. 14:54

Создатель российской вакцины от коронавируса рассказал о ее "привередливости"

Корреспондент телеканала "Россия 24" Стас Натанзон побывал в НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, где разрабатывалась вакцина от коронавируса "Спутник-V" и поговорил с одним из ее создателей – ученым-микробиологом, специалистом в области медицинской микробиологии, заместителем директора по научной работе Денисом Логуновым.

- Денис Юрьевич, расскажите немного про саму технологию, которая использовалась, чтобы ее сделать. Это векторная вакцина. Насколько изученная технология векторных вакцин?

- Ну, технологии, действительно уже все знают, что векторные. Уже даже президент рассказал, как она устроена, эта вакцина, и правильно рассказал.

- А вы бриффингуете президента? Откуда он настолько хорошо знает?

- Нет, я не знаю, это кто-то. Соответственно, вакцина состоит из двух векторов – это аденовирус 26-го типа и аденовирус 5-го типа. Но это не просто аденовирус, это еще и дополнительно аденовирусы, которые и так в норме не очень опасны. У них удалены два фрагмента генома и, собственно, в одно из удаленных мест вставлен ген кодирующий, сначала вводится один вирусный вектор, аденовирус 26-го серотипа, потом 5-й, получается прайм-буст иммунизация.

- Эта иммунизация насколько гарантирована?

- Ну, это очень хорошая технология. В общем, мы написали и не одну статью по этому поводу, и не только мы. Надо сказать, что и в мире хорошо известен прайм-буст подход. Он позволяет полностью обойти вопрос предсуществующего иммунитета к самим аденовирусам. То есть, выбраны специально два дестальных далеких антигена друг от друга аденовируса, подобрана таким образом доза, что это позволяет преодолеть влияние предсуществующего иммунитета и гарантировано индуцировать иммунитет вакцинируемого.

- Вы ранее говорили, что иммунитет от коронавируса при использовании вашей вакцины появляется на два года. Значит ли это, что через два года нужна будет ревакцинация или это просто значит, что дальше двух лет вы пока не заглядываете?

- Академик Гинзбург говорил именно про два года. Я не отказываюсь от слов нашего директора. Но речь шла о прецеденте. То есть, речь шла именно о том, что мы знаем нашу векторную технологию и опыт применения векторной технологии был в Гвинее, и в России, где более 2000 пациентов было провакцинировано. Наблюдалась длительность иммунного ответа, и вот по этому прецеденту мы знаем, что это была как раз вакцина против Эболы, и мы знаем по этому прецеденту, что иммунный ответ сохранялся у большинства пациентов более чем 2 года. Поэтому, собственно, речь про два года была оттуда. Сколько в данном случае иммунный ответ будет сохраняться, естественно, пока не знает никто. Но по тем данным, которые мы получили в клинических исследованиях, уровень антигенности и уровень иммуногенности нашей вакцины на основе коронавирусного белка С намного выше, чем Gp вирус Эбола. Поэтому мы тоже ожидаем, что два года, не менее. А дальше посмотрим, что будет.

- Про испытания, собственно говоря. Действительно никто не знает, пока не завершится. Пока эти два года не пройдут, никто не сможет узнать, сколько лет держится иммунитет. Сейчас идет третья стадия испытаний. Как она идет?

- Она только началась, открыты центры, развезена вакцина. И в ближайшее время первым добровольцам она будет введена. Собственно, пока только старт исследования. Вчера открылись несколько центров, были так называемые визиты открытия, они проведены сегодня, вакцина развезена по этим центрам, и в ближайшее время, в ближайшие дни стартует третья фаза клинических исследований.

- Сколько она продлится?

- Полгода минимум. Возможно, если потребуется, наблюдение будет увеличено до года, но полгода наблюдение за добровольцами будет проведено.

- Чем эта третья стадия принципиально отличается от первых двух?

- Первые две стадии направлены на оценку безопасности в первую очередь и имунногенности. Третья фаза – в ней также, естественно, будет оцениваться и безопасность, и имунногенность, но главной ее задачей является определение эпидэффективности вакцины, именно поэтому она всегда большая. То есть производится расчет выборки, в выборке бывают плацебо, то есть группа, которая получает плацебо, группа большая, которая получает вакцинацию и дальше сравнивается эпидэффективность. Вакцина соответственно должна дать защиту от заболевания, от COVID-19 и достоверно это можно посчитать только на больших выборках. Поэтому эта фаза довольно большая, длительная и будет участвовать 40 тысяч добровольцев.

- То, что эта фаза, третья, проходит уже после регистрации препарата, это обычная практика, необычная практика? Это просто пандемия и поэтому нужно как можно быстрей?

- Ну, естественно, эта практика только собственно сейчас появилась благодаря постановлению правительства 441 и, собственно, в рамках этого постановления правительства и происходит регистрация препаратов, и вакцин в том числе. Что дает такая практика? Ну, во-первых, такая практика позволят регистрировать препараты, которые уже были известны. Аденовирусные платформы – это сотни, многие сотни клинических исследований, десятки тысяч людей получали. Есть три препарата в том числе вакцинных на основе аденовирусов, которые зарегистрированы, и только такая основа позволяет дать регистрацию на условиях. То есть, если это что-то принципиально новое, регистрировать по этому постановлению нельзя. Поскольку платформа хорошо изучена была, и не только нами, а в мире, и зарегистрирована в Китае и в ЕС, и в Америке векторная платформа для использования, то это послужило основной, именно большая база доказательная безопасности для регистрации на условиях. Что позволяет такая регистрация на условиях, когда мы знаем, что препарат безопасен? Она позволяет в первую очередь приступить к защите групп риска. Не изучать два-три-четыре-пять лет вакцину на добровольцах, в это время погибнут или тяжело пострадают те люди, которые находятся в группах риска, а потом начать защищать их, когда это никому не нужно. Нет, такие именно проверенные безопасные технологии, и это постановление позволяет перейти непосредственно к защите населения. Вот, собственно, в этом смысл, если коротко говорить.

- Я правильно понимаю, что это значит, что сейчас эта регистрация позволяет вакцинировать только тех людей, которые с очень большой гарантией заболеют коронавирусом, например, врачи, которые помогают, но не позволяют вакцинировать все население?

- Нет, это не так. Оно позволяет вакцинировать все население, но в первую очередь нам нужно защитить группу риска. То есть, нет ограничений на остальную часть, но задача защитить группу риска, собственно, ставится Минздравом.

- Скажите, вы, наверное, видели огромную волну критики, идущую прежде всего с Запада о том, что русские торопятся, русские пытаются быть самыми первыми, еще не доисследовали, а уже что-то зарегистрировали. Что вы по поводу этого думаете?

- Ничего хорошего по этому поводу я не думаю, потому что это не научная критика. Есть критика научная, когда люди приводят аргументы, а есть ненаучная, когда приводятся факты, которые не имеют ничего общего с тем, что мы наблюдаем. Во-первых, большинство западных вакцин, о которых мы знаем, например, вакцина на основе вектора шимпанзе или других технологий, никогда в человеческой популяции не исследовалась. И делать заявление, что эта вакцина будет лучше и безопасней, довольно странно. Одна технология исследуется 20 лет в человеческой популяции и есть все исследования, масса исследований относительно всей безопасности и вообще всех возможных побочных эффектов, другая только появляется, бустерный эффект появляется только на 10 пациентах, который, собственно, потом пойдет в третью фазу. Так это исследуется в виде однократного еще всего нескольких сотен, период наблюдений несколько месяцев даже не прошел, они говорят о безопасности и перспективности. Нет, ну тогда давайте вернемся к тем цифрам, о которых я говорил. Десятки тысяч людей, десятки лет наблюдений и тогда мы сможем сравнять по безопасности, собственно. Пока даже сравнивать те технологии, на Западе которые есть, по безопасности я бы не стал. То есть, нет никаких доказательств, которые позволили ли бы доказать, что в долгосрочном периоде ничего не будет.

- Денис Юрьевич, ну вот западные фармкомпании говорят, наоборот, о вашей вакцине они ничего не знают. Вот, не видели мол никаких бумаг, как вы исследовали.

- Будут бумаги. Мы еще не опубликовали, но уже подали, соответственно, в ближайшее время. Я очень надеюсь, что в ближайшие день-два будет публикация. Она под эмбарго, поэтому я не могу говорить о деталях. Это стандартная практика, что пока издательство не опубликует статью, она накладывает эмбарго на интервью и на предоставление информации.

- Это логично. Это мы, журналисты, такую практику вполне знаем и понимаем. Тогда немножко еще про вашу вакцину. Скажите, пожалуйста, как она показала себя в действии на людях, у которых аутоиммунные заболевания, которые применяют иммуномодулирующие препараты. Она вообще действует на них?

- Ну, смотрите, из общих соображений не только наша вакцина, понятно, что у людей с иммуносупрессорными состояниями ответ будет снижен. Наша вакцина, здесь нужно четко понимать, проходила исследование на здоровых добровольцах и исследования на людях с различными иммуносупрессорными состояниями, то есть с имуннодефицирами первого и второго типа, как бы врожденными, природными и индуцированными, например, лекарствами, мы не проводили. Это, естественно, задача наших будущих исследований. Поэтому, сейчас сказать определенно не могу, но очевидно, что при иммуносупрессиях, при приеме мощных иммуносупрессивных химиотерапевтических средств, конечно, иммуногенность вакцины будет снижаться, но не только нашей, а вообще любой.

- Сейчас разрабатывается еще одна российская вакцина. На самом деле еще несколько российских вакцин, но близка, видимо, к такой же регистрации как у вас, вакцина "Вектора". И Владимир Путин недавно в интервью Брилеву говорил, что ваши вакцины будут конкурировать. Вот как вы к этой конкуренции относитесь?

- Ну, конкуренция – это здорово. То есть, главное, чтобы она происходила не как с западными странами. Это должна быть здоровая научная конкуренция, доказательная база научная. Результаты, обсуждение, собственно, этих результатов. Это здорово. Наоборот, двигатель прогресса, естественно.

- Вообще, если не брать вот эти публичные высказывания в отношении российской вакцины, а в целом разработка вакцины в мире, как это происходит? Это все-таки кооперация или это все-таки конкуренция? Потому что, по крайней мере, в первые месяцы мы слышали обвиняющие слова от некоторых политиков. С другой стороны, мы видели, что американцы, например, скупают целые компании, чтобы перевести их из Европы к себе. То есть, мы не понимаем, все-таки вы там выгрызаете друг у друга все или, наоборот, на научном именно уровне сотрудничаете?

- Ну, это всегда и конкуренция, конечно, и взаимодействие, кооперация. Здесь хочу отметить, конечно, организующую роль ВОЗ. Всемирная организации здравоохранения делала все, чтобы максимально быстро все компании включились в адекватный процесс разработки вакцины. Что я имею в виду? ВОЗ с первых дней, как только было понятно, с февраля была собрана первая конференция, собрала все комитеты, где все вопросы относительно доклинических исследований и моделей животных, которые должны быть использованы для доказательной базы, относительно протоколов клинических исследований, не просто бы собирались комитеты, а это онлайн каждую неделю транслировалось и все эти группы существуют до сих пор, поэтому это, конечно, кооперация. То есть, эта часть ВОЗ, она не прячется какой-то компанией, она, наоборот, становится достоянием. Поэтому нет никакой закрытой информации относительно того, какой должна быть вакцина. Нет, это абсолютно унифицировано, поэтому, это конечно кооперация, но снаружи этой кооперации, естественно есть конкуренция, каждая компания хочет выиграть гонку, сделать вакцину более иммуногенной, более безопасной, завоевать больший процент рынка, но это, естественно, мне кажется.

- Вам приятно, что вы – первые?

- Да.

- Скажите, про вакцинацию, когда до нее дойдет уже до массовой. Как быстро можно будет наработать много доз вакцин. Потому что мы понимаем, что вот здесь в лаборатории вы делаете, а другое дело у нас 150 миллионов в нашей стране живет и еще несколько миллиардов за пределами ждет?

- Да, мы не делаем эту вакцину в лаборатории, у нас есть два производственных корпуса, и институт Гамалеи – старейший производитель вакцин. Вся вакцина БЦЖ, которая 60 лет применяется, половину этой вакцины сейчас, а в прошлом даже больше – это, собственно, производитель институт Гамалеи, поэтому у института большой опыт производственный. Понятно, что наших собственных мощностей на всю страну может не хватить и для этого в настоящее время привлечены три площадки производственных – это площадка «Биннофарм», это площадка «Генериум», это площадка «Эрфарм», которые масштабируют нашу технологию и ближайшие планы, соответственно, до конца года я надеюсь, что все эти площадки будут внесены в наши регистрационные удостоверения и будут в полном объеме производить и дополнять, соответственно, наши мощности. Это уже миллионы и миллионы доз.

- Есть какие-то сложности именно с процессом вакцинирования? Насколько я знаю, эта вакцина очень привередлива к условиям хранения.

- У нас есть две формы. Первая форма, соответственно, это жидкая замороженная. Хранится при -18 и ниже. То есть, привередливость ее только в этом, что нужно соблюдать холодовую цепь, при минусовых температурах, при минус 18. Но такая технология позволяет произвести больше вакцины. Довольно просто произвести замороженную вакцину. Есть холодовые цепи, в том числе в корпорации "Нацимбио" и другие холодовые цепи в стране, которые можно использовать для, соответственно, распределения вакцины. Для сложных случаев.

- Холодовые цепи, просто поясню – это вы контролируете на каждом этапе, чтобы температура ... вот погрузили в машину, там тоже минус 18, погрузил в следующий рефрижератор, довезли и прям до пациента чтобы температура сохранялась.

- Так и есть.

- А если эта температура не будет сохраняться?

- Есть труднодоступные регионы, для которых разработана и зарегистрирована вторая форма вакцины – лиофильно высушенные, и там стабильность плюс 2, плюс 8, и холодовая цепь гораздо проще. Для труднодоступных регионов есть вторая форма вакцины, которая также разработана, зарегистрирована, и будет применяться. Поэтому, есть подстраховочный вариант.

- А как вам кажется, когда, насколько вы знаете это, все будет готово для того, чтобы начать вакцинировать не то, что массово, но, по крайней мере группы риска, это уже более менее массово, это уже не исследования.

- Да, ну, как я сказал, исследование стартует на днях. И тут же на днях мы должны получить, соответственно, есть процедура выхода партии в гражданский оборот. Она должна пройти процедуру контроля качества в Росздравнадзоре и также в ближайшее время, с 10 по 13 число мы планируем и должны получить разрешение на выпуск партии в гражданский оборот. Соответственно, с этого момента, как только партия выйдет в гражданский оборот, и начнется вакцинация населения.

- И как она будет устроена? Это будут только какие-то регламентированные центры, куда нужно будет приехать или как?

- Ну, распределять вакцину будет Минздрав. То есть, мы являемся просто производителем, мы не организаторы здравоохранения. Собственно, это не наша задача. Наша задача – произвести качественный продукт, передать его, соответственно, а дальше это прерогатива Минздрава.

- Денис Юрьевич, в завершении вы, как разработчик вакцины, как человек, который просто ее создавал и о ней все знает, что бы вы могли сказать тем людям, которые сейчас, зная об этой вакцине и понимая, что она есть, и может их защитить, они думают – прививаться или не прививаться, но, тем не менее, напуганы вот этими сообщениями, что вот, это недоисследованный и так далее, и так далее. Что бы вы им могли сказать, особенно медикам и учителям, которые, наверно, в первой очереди на прививку?

- Ну, здесь что сказать? Нужно понимать, что продукт исследован. Нужно понимать, что мы настолько доверяем своему продукту, что мы сами, естественно, вакцинировались в первую очередь. И поэтому, если ты не можешь применить продукт на себе, то применять его на здоровом человеке – это, в общем-то, безнравственно, поэтому это никакое не геройство, каждый из разработчиков проверил эту вакцину на себе, а в остальном люди все-таки должны сами решать – нужна им эта защита или нет. Выгодней будет переболеть, и они уверены, что переболеют легко, или они хотят защититься, потому что у них есть, например, какие-то сопутствующие заболевания – сахарный диабет и что-то другое. И они очень боятся этого заболевания. То есть, решение все-таки должно остаться за людьми. С точки зрения безопасности, конечно производитель гарантирует, соответственно, безопасность вакцины, иначе по-другому быть не может.

- Денис Юрьевич, спасибо вам за интервью.

Источник: Vesti.ru